从 20年疫情开始，口罩已经成为了我们的日常必需品。口罩主要分为这三类：民用口罩（纱布口罩、防晒口罩之类）；防尘口罩、防油烟口罩；医用口罩。我们日常使用的一次性防护口罩就属于医用口罩。销售及生产医用口罩、防尘口罩、防油烟口罩属于医疗器械二类,除了办理营业执照外，还需取得相应许可证方可进行活动。

 

        随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施，二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化。

 

        1. “医疗器械注册质量管理体系核查”无需再单独申请

 

        以前，二类医疗器械注册和注册核查是分开申请的，新规后这两个事项合并申请了，改为在申请注册时，一并提交注册质量管理体系核查申请资料。比如，北京市药监局在通告【2021】4号文件中就提出，自2022年1月1日起，注册申请人  应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药监局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。广东省药监局也明确，不再要求注册申请人在注册申请受理之后提交医疗器械注册质量管理体系核查资料，而是在注册申请时一并提交，体系核查作为技术审评环节之一。这个变化是基于新版《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条的规定。因此，企业在注册申请之前，要先完成质量体系建设，才能提交注册核查相关的资料。

 

        2. 申报材料形式上有所变化

 

        新规下二类医疗器械注册申报资料与之前相比在形式上有一定的变化，但从资料的内容上来说，变化不大。变化最大的就是前文所说在注册申报之时需要提交质量管理体系文件，这个质量管理体系文件除了原先注册需要提交的生产制造信息，还包括体系核查申请资料和体系内的程序文件。

 

        3. 体系核查与注册审评工作并行开展

 

        新规强调体系核查与注册审评工作是并行开展的，这跟以前就大不一样了。以前医疗器械的体系核查和注册审评工作是串行的，即启动体系核查以后，注册审评的工作就暂停了，企业需要单独申报体系核查的资料再开始注册核查，然后整个体系核查的时间是不计入审评时限的。现在审查中心在注册申请受理之后，对有必要体系核查的，启动核查工作，注册审评工作不会因为体系核查而暂停。

 

        4. 优化了工作时限

 

        在工作时限上各省也进行了相应的优化。比如广东省药监局规定，审评中心应当自收到医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查，在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查，企业整改时间不计在内。而北京市药监局则规定，审评中心资料审核的时限是15个工作日，体系核查的时限是30个工作日，需要整改的时限分为两部分，对于整改内容相对简单的，可在1个月内完成整改；对于整改内容需要时间或整改内容暂不符合要求的，可在5个月内完成整改。总体而言，工作时限大大缩短，审批的效率提高。