（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

       专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《附录》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。