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1. 临床试验要求
   根据《医疗器械监督管理条例》规定,第I类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验。第II/III类医疗器械注册时,应当进行是否需要临床评价的评估。对于不能免于临床评价的产品需按照临床评价的要求,进行同品种比对或临床试验。


2. 服务内容
    1.为客户确定是否需要进行临床试验,如需要,提供临床试验方案的起草服务

    2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。
    3.提供临床试验方案、CRF表格起草及咨询的服务。
    4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。
    5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。
3. 服务流程

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