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境外医疗器械想在中国市场销售,不管它有否取得境外当地国的注册认证,都需要跟中国境内二类、三类医疗器械产品一样通过中国国家药监局(NMPA)的注册考核,就像中国产品想要在欧美等国销售需要取得CE、USFDA认证一样。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

流程也跟中国境内二类、三类医疗器械产品的注册考核一样:

审批收费依据及标准

(一)收费环节:受理

(二)收费项目:进口医疗器械首次注册

(三)收费标准:进口第二类收取费用21.09万元;进口第三类收取费用30.88万元。


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