甘德——专业代办医疗器械许可证

目前，经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。办理三类医疗器械备案需要的要求：1.办公和厂房面积要求不能是住宅区2.岗位负责人；企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年3.专业技术人员3-4名高中以上学历。医疗器械许可证

2022-01-13more

有医疗器械经营许可证、CE认证就可以出口医疗器械了吗？

      随着新冠疫情在全球范围内的蔓延，口罩、防护服、护目镜、新冠病毒检测试剂盒、呼吸机立即成了各国急需的防疫物资。为缓解供求紧张局面，近日，欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。我国一些企业看准当前国际市场对于防疫物资的需求，纷纷准备组织货源出口，但是很多企业不知道，出口医疗器械是需要

2021-12-29more

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

      为避免或减少重复性临床试验，促进医疗器械技术创新，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需求，国家药品监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。      体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床试验数据在产品注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注

2021-12-23more