2022年8月新规：一类医疗器械正式明确可委托生产

         2022年8月10日，《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确可委托生产，在申请备案时，只需要递交受托企业的

2022-08-12more

进口医疗器械注册代理要注意什么?

        现在有很多值得选择的服务，都是可以给企业的经营增加多方面的优势，这一点完全可以信赖，而对于医疗器械的管理，同样是有对应的管理要求，比如说注册证的使用就很重要，拥有注册证才可以说明产品的质量没有问题，企业使用起来才会安全很多。对于注册证的申请，选择进口医疗器械注册代理服务轻松吗 ?需要注意什么?        1、材

2022-08-05more

医疗器械进口资质与流程

        进口医疗器械单位应具备的资质：        1、医疗器械经营许可证；        2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；        3、进出口权【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】        进口医疗器械时需要提供的文件：        1、国家食品药品监督管理局

2022-07-29more