国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大

2025-07-04more

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第三篇 临床检验产品

 继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系、分类界定和创新医疗器械六大板块展开。现分篇分享给大家。第三篇  临床检验产品        241.体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机

2025-07-02more

江西省药监局印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》

为深入开展规范涉企执法专项行动，推动落实提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年），江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》（以下简称《裁量基准》）。此次修订的《裁量基准》紧密结合监管实际，对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚裁量权进行了全面细化，进一步明确不同违法情形的处罚幅度，科学设定减轻、从

2025-06-23more