浙江杭州第二类医疗器械经营备案如何申请？

一、申请条件：1.企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2.企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5.具备与经

2023-05-27more

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿

2023-05-11more

医疗器械注册和医疗器械备案有什么区别

        药监局根据产品管理类别不同，对于医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在国家局注册。即第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。          医疗器械注册         每种医疗器械要想在国内上市必须要有一个医疗器械注册证才能上市，医疗器械注册证

2023-05-09more