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医疗器械进口资质与流程

作者:时间:2022-07-29

        进口医疗器械单位应具备的资质:

        1、医疗器械经营许可证;

        2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】;

        3、进出口权【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】

        进口医疗器械时需要提供的文件:

        1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;

        2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);

        3、部分设备需要办理自动进口许可证;

        4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;

        5、进口合同、箱单、发票;

        6、其他需要补充的材料。

        进口医疗器械的手续流程:

        根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家药监总局注册或备案。

        1、备案

        取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。

        2、标签

       《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。中文标签在注册时,已经获得药监总局行政审批,可随意更改。

        3、报检

        出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地 市级药监局通报设备报检情况。

        4、强制性认证 列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备,需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

        5、进口报关

        医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

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