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关于医疗器械注册你必须知道的事

作者:时间:2021-08-24

医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日实施后,医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。

 

什么是医疗器械注册人/备案人?

说起医疗器械注册人,相信很多朋友都非常熟悉,但提到医疗器械备案人是什么?这两个概念怎么区分?相信这个概念就没有那么熟悉了。让我们先来看看官方定义。

 

《医疗器械监督管理条例》第十三条规定:医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或研制机构。

《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定:医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

 

自2017年开始,医疗器械注册人试点在全国各大城市陆续开始试点,第一类医疗器械被排除在外,不能申请医疗器械注册人试点。这让一类生产企业疑惑到底我们能不能委托生产?2021年6月1日实施《医疗器械监督管理条例》明确规定了第一类医疗器械实施备案人制度,解决了第一类医疗器械不纳入医疗器械注册人制度试点工作带来的问题。新条例也明确规定了第一类医疗器械可以自行生产也可以委托生产。自此,我们可以看到医疗器械不管是一类、二类或者三类均可以选择自行生产或委托生产。

 

因此,可以简单理解为医疗器械注册人制度指针对的是需要产品注册的二三类医疗器械;而医疗器械备案人制度针对的是需要产品备案的一类医疗器械。

 

注册人/备案人有哪些责任义务?

依据新《条例》,注册人/备案人义务包括:

1)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

2)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

3)依法开展不良事件监测和再评价;

4)建立并执行产品追溯和召回制度;

5)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

对于进口产品,境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

总结来说,医疗器械注册人、备案人作为医疗器械的“出品人”,对医疗器械研制、生产、经营和使用全过程中的安全性和有效性依法承担责任。

 

注册人制度是产业成长的“刚需”

从国际上的情况来看,上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体,多数西方国家和地区均使用“manufacturer”(制造商)的概念。美国FDA关于制造商的概念,是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广,既可以是制造产品的生产厂商,也可以是设计商等等,其核心是以自身名义将产品推向市场,对产品全生命周期负责。
2017年10月,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众和临床需要,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出加强医疗器械全生命周期管理,落实医疗器械上市许可持有人制度(医疗器械注册人制度),并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后,上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年,试点又扩大到22个省、自治区、直辖市,医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2021年4月底,试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。

 

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注册人下的改革红利

医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利,主要体现在以下几个方面:
一是有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力。如集团旗下有多个分公司,分别位于不同省份,目前只能各自为战,分别组织开发、生产等,既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后,企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素,统筹研发、生产、销售等产业布局,优化集团资源配置,将极大增加企业的自主权,增强企业的竞争力。
二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期。实施医疗器械注册人制度,允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人,取得注册证书后成为医疗器械注册人,可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时,实施注册人制度,能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况,进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度,使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房,不必投入过多的管理精力,而是专注于研发和改进,组建专业团队,利用已有生产资源组织生产制造,进一步缩短产品上市的周期,减少产品上市的成本。
三是有利于推动供给侧结构性改革,淘汰“低、小、散”。目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后,同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”,落后产能进一步减少,规模企业将进一步做大做强,产业集中度将进一步提高,助推产业结构调整和实现高质量发展。

 

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注册人制度和核心要义

医疗器械注册人制度的核心和本质,是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任,全面履行主体责任。在此前提下,通过自行或者委托等方式,组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动,将产品推向市场,并作为产品的第一责任人,具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。此外,注册人与受托人签订协议,委托受托人开展生产经营等行为,注册人承担监督受托人行为的责任。

 

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注册人应当具备的能力

注册人应当建立全面的质量体系,掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量,确保上市产品按照设计预期生产,且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任,配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员,具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。

我们进行注册人申报前,首次第一要务是评估自己的能力。作为产品的第一责任人,企业或研制机构是否具备这样的能力或者下定决心去建设注册人的能力。在注册人试点的改革红利下,越来越多的踌躇满志的科研机构想要尝试注册人制度,但是由于缺乏这样的意识与决心,项目往往难以推动或者迫于体制而流产。

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受托人义务和责任

受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任,以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定,建立与生产过程相适应的质量体系,生产符合产品技术要求和质量标准的产品,负责产品的生产放行,并保存相关记录,接受注册人对其进行的审计、监督。

当我们评估了自己能力后,接下来就是寻找合适的委托人并与之签署协议。对于委托人来说,一般往往是生产经验丰富的企业,甚至很多企业本身就有产品注册。他们有能力有条件承担医疗器械全生命周期的责任。这时候我们要做的让受托人清楚自身职责与义务,需要新身份与新体系职责的转换。

 

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医疗器械跨省委托生产可以吗?

鉴于我国医疗器械行业上下游资源的分布,这也必然导致很多产品的研发与生产环节将在不同地区完成。医疗器械跨省委托生产是产业需求的必然趋势,因此注册人制度,已经从最早期的上海、天津、北京、广州等等,逐步形成京津冀、长三角、粤港澳大湾区等跨区域。目前注册人备案人制度是在全国范围内实施。

试点过程中,各地基本建立了“品种属人、生产属地”的监管模式。监管部门可在注册人和受托企业责任划分的基础上,划分监管职责,注册人承担全生命周期质量管理责任,对于注册人条件、能力以及日常履行职责的监管应由注册人所在地监管部门负责。对于受托企业的日常监管,基于监管有效性和监管成本最小化的考虑,应由受托人所在地药品监督管理部门主要负责,并及时将监管信息通报注册人所在地监管部门。

当我们评估自己与受托人之后,接下来就是明确监管部门。作为注册人,应当向注册人所在地监管部门提交注册申请,注册人所在地药监部门负责产品注册受理审评及日常监管;作为受托人,受托人所在地负责委托生产备案及日常监管。由于跨省申报,注册人和受托人在不同的省市,将涉及不同药监部门工作的职责划分与工作衔接。鉴于目前全面实施医疗器械注册人备案人的相关细则法规还没有出台,如果需要申请注册人,建议优先考虑相对注册人试点经验丰富省份(如上海、广州、江苏)。

 

结尾彩蛋

目前国家药品监督管理局起草《关于全面实施医疗器械注册人备案人制度有关事项的通知》的草案。草案中将进一步明确,注册人、备案人条件和责任义务;受托生产企业条件和责任义务、办理程序和要求;监管部门职责分工;办理程序和要求等内容。让我们期待草案早日通过,明确我们注册人备案人的工作与流程,相信未来会有更多企业采用注册人备案人的方式进行产品注册,我们也会持续关注最新消息分享大家。

 

 

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