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医疗器械注册证延续有哪些需要注意的要点?

作者:时间:2021-08-24

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册: (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的; (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

——《医疗器械监督管理条例》(2017修正)

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