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杭州办理医疗器械经营许可证有什么要求?

作者:时间:2021-08-26

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1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:

(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)

(2)房租合同、产权证复印件

(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)

2、 人员要求:

(1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

3、 场地要求:

(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。

(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

(3)办公区域与仓库分隔。

(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4、 软件要求:

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、 制度要求:

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

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