一、产品安全要求：

进口的医疗器械若属于机电产品，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合 GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894 - 2008《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。例如，在电气安全方面，新标准对输入功率、电介质强度、爬电距离和电气间隙等方面均做了技术性修订，以确保进口医疗器械在使用过程中的安全性。

 

二、产品说明书与标签要求：

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。中文说明书和标签至关重要，其内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等规章有关要求，且与经注册或者备案的相关内容一致，同时标签内容要与说明书有关内容相符合。

• 1、说明书一般应当包括：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位等十四项内容。
• 2、标签一般应当包括：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式等十一项内容。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

 

三、特殊情况处理：

1、对于临床急需少量进口的第二类、第三类医疗器械，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，且进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

2、境外捐赠人捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。

3、禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，如海关商品编号为 9018 的旧医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具列入《禁止进口旧机电产品目录》，依法禁止进口。