FDA注册‌：制造商需要提交医疗器械的描述、预期用途等信息，并获得一个列表号码。注册信息需要定期更新。‌

510(k)预市场通知‌：制造商需要提交新设备与已有设备的对比研究，证明新设备在安全性和有效性方面与已有设备实质上等同。FDA会在60天内决定是否批准。‌

PMA上市前批准‌：对于高风险医疗器械，制造商需要提交详细的安全性、有效性数据和研究报告。FDA会对这些数据进行严格审查，并在几个月到几年内做出决定。‌

QSR质量体系规范‌：制造商需要建立并维护一套符合FDA质量体系规范的生产和质量控制系统。FDA会进行定期检查，确保制造商符合规范。