医疗器械出口美国的主要认证要求‌：

FDA注册和列表‌：所有进入美国的医疗器械必须先进行FDA注册，并获得FDA的列表号码。这是进入美国市场的第一步。‌FDA 510(k)

预市场通知‌：对于大多数医疗器械，需要进行510(k)预市场通知，证明新设备与已有设备相比是安全的，并且实质上等同。‌‌

PMA 上市前批准‌：对于高风险医疗器械，如心脏起搏器等，需要进行PMA（上市前批准）。‌

QSR 质量体系规范‌：制造商需要符合FDA的质量体系规范，确保生产过程和质量控制的标准化。‌

ISO 13485 认证‌：虽然不是FDA的要求，但通过ISO 13485认证可以更好地满足FDA的质量体系要求。