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医疗器械分类界定如何进行(三)

作者:时间:2024-09-26

规范性要求(依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行) 》)

1.产品名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域,参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则,规范申请分类界定的产品名称。

 

2.预期用途。应与实际用途保持一致,原则上包含临床预期目的、使用形式(独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用)等,必要时,可包括使用环境和使用者等信息。

 

3.结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分,不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。

 

4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素:产品的原理和/或作用机理,各组分发挥的作用,各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的,材料具有客观性和权威性,不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。

 

5.使用形式、状态、部位、期限及方法:

(1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。

(2)产品与其他器械连接情况(例如:该连接是物理/化学结合,连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。

(3)该产品的形态(例如:液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。

(4)必要时,可说明是否无菌提供、一次性使用,是否具有计量功能等其他特点。

 

6.生产工艺(原则上体外诊断类产品、无源产品适用)。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

 

7.产品主要风险点:

(1)体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况,必要时,可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。

(2)根据产品情况,可提供相应的试验结果和数据资料。

 

8.国内外近似产品。若有同类或相近产品,应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比,对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品,应填写“无同类或相近产品”,不得出现空白。

 

9.企业意见。应明确企业主张及理由,可参考分类界定相关文件,也可参考已上市同类产品情况。

 

10.填表内容应清晰完整,没有空白项,若有不适用的情况,明确填写“不适用”,并说明理由,不出现“等、见附件、略”等模糊表述。

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