分类界定申报程序

（一）电子申报自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。

 

申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

 

下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

 

（二）分类界定申请资料

1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

 

2.产品照片或视频。

 

3.拟上市产品技术要求。

 

4.拟上市产品说明书。

 

5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

（3）产品的创新内容；

（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；

（5）其他相关证明材料。

 

6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

 

7.其他与产品分类界定有关的材料。