一、基本要求‌许

1、可证类型‌：医疗器械经营企业必须具备《医疗器械经营企业许可证》，分为第二类和第三类，第三类需要经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。‌

2、法律依据‌：根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章《医疗器械经营监督管理办法》，企业需落实主体责任，确保医疗器械全生命周期管理。

3、场地要求‌办公场所‌：办公场所面积至少45平方米，仓库面积至少40平方米，有条件的企业建议办公面积60平方米以上，仓库面积40平方米以上。‌

4、库房要求‌：库房选址、设计、布局需符合医疗器械贮存要求，防止混淆、差错或污损，库房条件需符合特定要求。‌

5、人员要求‌专业人员‌：需有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质检人员）备案并持有证书，质量负责人需有相关专业证书。‌

6、社保和经历‌：办理现场检查时会查人员社保和专业技术人员的从业经历证明。‌

7、产品要求‌产品信息‌：必须有符合业务范围的产品信息，并出具证书。‌

 

8、质量管理体系‌：企业应建立质量管理体系，确保医疗器械在经营环节质量受控。‌

二、记录要求‌质量记录‌：企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，包括供货者和产品资质审核记录、采购合同和协议、进货查验记录等。‌

三、制度要求‌质量管理体系‌：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。‌

四、质量管理机构‌：质量管理机构或人员应履行收集和管理质量管理相关信息、制定质量管理制度等职责。

五、新要求‌现场检查‌：办理现场检查时会查人员社保和专业技术人员的从业经历证明。‌

六、严格执法‌：执法层面更加严格，注重人员专业能力和合规意识。