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医疗器械延续注册需要重新送检吗?

作者:时间:2024-09-16

医疗器械延续注册是否需要重新送检取决于多个因素。‌


首先,如果强制性标准没有变化,且产品自身的技术要求也没有变更,注册单元也未发生变化,同时没有增加新型号,一般情况下不需要重新送检‌1。然而,如果强制性标准未变,注册单元未变,但新增了型号,且新型号能被原典型型号完全覆盖,也不需要重新送检‌1。但如果新型号不能被原典型型号完全覆盖,存在差异性部分,则需要针对差异部分进行检验‌1。此外,如果强制性标准未变,但新增型号导致了技术要求改变,或企业对原注册单元技术要求变更,最终造成需要划分出新注册单元,无论强制性标准是否改变,都需要按新产品注册的要求开展检验‌。

 

其次,对于医疗器械注册证有效期为5年的情况,如果在有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除非存在特定情形,如医疗器械强制性标准已经修订或申请延续注册的医疗器械不能达到新要求等,一般情况下,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定‌。

 

综上所述,医疗器械延续注册是否需要重新送检取决于多个因素,包括强制性标准的变化、产品技术要求的变更、新型号的引入等。企业在决定是否需要重新送检时,应综合考虑这些因素,并在必要时咨询相关检测机构以获得更具体的指导。

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