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医疗器械资质包含什么?

作者:时间:2024-08-31

医疗器械资质主要包括经营资质和能力资质。‌经营资质是医疗器械公司开展业务的基础,具体包括:

1.‌企业法人营业执照‌,证明公司的合法经营地位。

2.‌税务登记证‌,确保公司依法纳税。

3.‌组织机构代码证‌,反映公司的组织机构情况。

 

能力资质则体现公司在医疗器械领域的专业能力和技术水平,通常包括由地方、国家、专业机构或行业协会颁发的相应资质证书,如:

1.‌医疗器械生产许可证‌,针对生产型医疗器械公司,证明其具备生产医疗器械的资质和条件。

2.‌医疗器械经营许可证‌,针对经营型医疗器械公司,证明其具备经营医疗器械的资质和条件。


若经营的是第三类医疗器械,还需具备医疗器械经营许可证,该许可证的办理要求更为严格,且有效期为5年,到期需依照相关规定办理延续手续。此外,申请《医疗器械经营企业许可证》的条件包括具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、相对独立的经营场所、储存条件、产品质量管理制度以及具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力‌。

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