1、内窥镜摄像头能否单独作为医疗器械产品注册？

 答：根据《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》 “内窥镜荧光成像摄像头和内窥镜摄像头为建议按照第二类医疗器械管理的产品”，可以单独作为医疗器械产品注册，分类编码为06-15。

 

 2、医用光学内窥镜产品是否需要执行 YY 9706.102 标准？

 答：如果医用光学内窥镜产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102 标准。如果内部含有电子元器件，则需要执行 YY9706.102 标准。

 

 3、不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？

 答：不能删除。电子内窥镜与供给装置应作为系统整体考虑，根据GB 9706.1-218标准，若内窥镜系统的F型隔离完全做在供给装置上，带电内窥镜不提供F型隔离时，需对供给装置进行安规的第8章电气安全试验；在内窥镜的产品技术要求电气安全附录中，需明确配用供给装置的型号，绝缘图中可用虚框画出配用供给装置的应用部分绝缘路径；同时需提交与申报内窥镜配合使用供给装置的电气安全试验部分证明资料。

 

 4、如何划分独立软件的注册单元？

 答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件 ，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）；特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。

 

 5、如何确定独立软件的结构组成？

 答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件的结构组成应明确交付内容和功能，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能包括客户端、服务器端（适用）、云端（适用）、若适用注明选装、模块版本。

 

6、如申报产品包含有多个配件/接口，并且预期与其他器械配合使用来实现预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？

答：对于产品结构组成的描述可以结合产品示意图分别针对主机、配件（附件）、软件（包含嵌入式软件和独立软件）进行描述。对于主机部分可以针对内部主要部件、接口、控制面板（如控制按键、触摸屏等）、显示部分（如显示屏等）、应用部分等进行描述。产品如含有多个组成部分的应说明其连接或组装关系。对于与其他设备配合使用的器械应明确配套设备或附件的信息，并对于器械之间所存在的物理、电气连接方式进行说明。配件（附件）部分如有区分标配件和选配件的情况应进行明确，并对于各配件（附件）与主机的连接（组装）方式进行简述。软件部分应明确其型号及发布版本，并对软件的主要功能进行阐述。独立软件还需对运行环境进行描述。

 

7、有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

答：根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。

 

8、注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

答：变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。