1、鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？

性能指标可参考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能指标（如气流阻力、耐压强度等）与产品的额定流量、最大工作压力等相关。

 

2、一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？

产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。

（2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。

（3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。

（4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置 、安全锁扣进行研究。

 

3、按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白 创面敷料产品有哪些命名要求？

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则 》等相关法规、规范性文件的要求。参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。