400-068-0287

浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和要求

作者:时间:2021-08-31

行业和技术发展总是超前于既有法规,因此,企业申报的医疗器械超出医疗器械检验机构的承建范围是常见事项,本文为大家科普浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和要求。

 


一、浙江省第二类医疗器械注册指定检验申请条件:


1.明确待检产品的管理类别为第二类医疗器械。

2.待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。


二、浙江省第二类医疗器械注册指定检验申请材料:


1.医疗器械注册指定检验申请表;
2.待检产品的技术要求扫面件;
3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力声明扫描件;
4.授权委托书和经办人身份证复印件扫面件;
5.以上材料均提交电子文件。


三、浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程:


1.准备申报材料;
2.线上提交申请;
3.取得纸质指定检验证明。

400-068-0287