进口医疗器械注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
（一）以注册人、备案人的名义，办理医疗器械注册、备案；
（二）协助注册人、备案人开展医疗器械不良反应监测、安全监测与报告工作；
（三）协助注册人、备案人实施医疗器械召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的医疗器械承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。