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二类医疗器械证办理资料需要哪些?

  在申请办理二类医疗器械许可证书,在审核中还是相对而言比较严格的。申请过程中需要哪些方面的资料?各地会略微有些不同,针对这一点,以浙江省为例,小编就具体介绍一下关于这些方面的内容。
 
 
  (一)浙江省第二类医疗器械注册申请表
 
  (二)医疗器械安全有效基本要求清单
 
  (三)综述资料
 
  (四)研究资料
 
  (五)生产制造信息
 
  (六)临床评价资料
 
  (七)产品风险分析资料
 
  (八)产品技术要求
 
  (九)产品注册检验报告
 
  (十)说明书;
  
  (十一)标签样稿;
  
  (十二)
符合性声明.
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