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二类医疗器械注册需要考虑哪些方面?

  医疗器械企业,只有办理相应的医疗器械经营许可证书,才可以正常运营。而医疗器械也是分等级的,主要分为一类、二类以及三类医疗器械,针对这部分内容,小编需要和大家具体讲一下。
 
 
  对于一类是比较简单,不需要办理许可证。
 
  二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
 
  一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
 
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
 
  2、仓库面积不少于15平方;
 
  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
 
  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
 
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
 
  2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
 
  三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
 
  1、表格
 
  2、企业营业执照复印件;
 
  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
 
  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
 
  5、房屋租赁合同;
 
  6、经营设施和设备目录;
 
  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  8、其他证明材料

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