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申请疗器械经营经营许可证缺少专业的医学人员怎么办?

作者:时间:2025-03-02

 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规明确规定,从事二、三类医疗器械经营的企业,必须设立与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员,且质量负责人需要具备医学、药学、生物技术等相关专业背景。

 

一、申请医疗器械许可证缺少人员,可以参考以下解决办法:

1、招聘专业人员:根据经营的医疗器械类别,招聘符合资质的人员。如经营三类医疗器械,企业负责人需有大专文凭,质量负责人需大专以上学历且为理工科相关专业等。

2、寻求兼职或顾问:招募具有相关专业背景的兼职人员或顾问,比如有医疗行业经验的退休人员,协助完成质量管理、技术指导等工作。

3、委托第三方服务:委托专业的人力资源服务公司或医疗器械咨询公司,由其提供人员支持,确保满足申请条件。

4、内部培训提升:对现有员工进行医疗器械相关知识和技能培训,使其达到申请所需的专业水平。

 

二、申请医疗器械许可证场地如何解决:

1、租赁场地:按照医疗器械许可证申请对场地面积、性质等要求,租赁合适的经营场所和仓库。如二类零售需40平以上面积,二类批发/三类需60平经营场地和40平仓库(按照当地的要求)

2、虚拟地址挂靠:选择合法合规的虚拟地址挂靠服务,一些创业服务公司或园区可提供此类服务,企业以较低成本获得注册地址。

3、共享办公空间:入驻共享办公空间或科技企业孵化器,可按需求选择灵活租期和面积的办公场地,共享办公设施和服务。

4、入驻医疗器械园区:部分地区的医疗器械园区针对“无需单独设立库房”等情况有相应政策,企业入驻后可利用园区场地资源满足办理条件。

5、利用住宅或仓库地址:在条件允许情况下,经过工商部门登记备案的住宅地址,或符合条件的仓库部分区域,也可作为办公和经营场所。

 

 综上所述,解决没有人员的问题,关键在于积极招聘具备相关专业知识的质量管理人员,并对现有员工进行必要的培训。同时,应始终牢记合规经营的重要性,确保在解决人员问题的过程中不触犯法律法规。


 

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