一、第二类医疗器械经营备案办理条件

1、主体资格

企业性质：公司形式需为有限责任公司 ，个体工商户不能办理。这是从企业运营的规范性和责任承担能力等方面考虑，有限责任公司在财务制度、管理架构等方面更为完善，更有利于保障医疗器械经营的规范性和安全性。

2、场地要求

经营与仓库场地：经营场所和仓库需独立，且不能为住宅。场地应与经营范围和经营规模相适应，其使用面积要求因地区而异，部分地区要求使用面积至少达到 45 平方米 ，重点监管医疗器械要求可能更高。如果选择将仓库委托给第三方仓储公司，则可无需自有仓库，但需确保第三方仓储公司具备相应资质和良好的管理条件。

3、人员资质

质量负责人：至少有一名大专以上学历的医学相关专业人员作为质量负责人，且质量负责人需具备 3 年以上工作经验。医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、康复学、生物工程、护理学、检验学、管理、计算机等专业 。质量负责人在企业运营中负责把控产品质量关，其专业知识和经验对保障医疗器械的安全有效经营至关重要。

其他人员：根据经营范围不同，还可能需要配备 1 名检验主管和 1 名检验师等专业人员。

 

二、第二类医疗器械经营备案办理所需资料

1、企业基本信息资料：营业执照正副本复印件，用以证明企业合法经营资格；法定代表人身份证原件照片及电话，方便联系沟通及身份核实；若法人兼任企业负责人，还需提供其大专以上学历证明复印件。

2、场地证明材料：办公场地的房产证或者商品房买卖合同复印件拍照件，以及经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需注明实际使用面积）；若场地为租赁，还需提供租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 ，以证明场地的合法性和稳定性。

3、人员资质证明：医学专业毕业的人员毕业证（大专以上，如质量负责人等相关人员），体现人员专业资质。

4、企业架构与制度文件：组织机构与部门设置说明，展示企业管理架构；经营质量管理制度、工作程序等文件目录，确保企业运营有章可循；医疗器械工作程序目录，明确业务流程规范。

其他材料：经营设施、设备目录，列出经营所需设备；经办人授权证明，明确办理业务的人员权限；《医疗器械备案申请表》扫描版（需签字并加盖公章） 。

 

三、第二类医疗器械经营备案办理流程

1、工商注册登记：首先到工商局办理营业执照，注册为有限责任公司。这是开展医疗器械经营活动的基础，只有取得合法的营业执照，才能进一步申请医疗器械相关经营资质。

2、准备备案申请材料：按照上述所需资料清单，全面收集并整理相关文件，确保材料完整、准确、清晰，复印件需注明 “此复印件与原件相符” 并加盖公章。

3、在线申报：到国家食品药品监督管理总局网站，用组织机构代码注册一个账号，进行网上申报。在申报系统中如实填写相关信息，并上传准备好的申请材料电子版。

4、材料审查：当地设区的市一级药监局收到申报材料后，会对材料进行初步审查，检查材料是否齐全、填写是否规范、内容是否符合要求等。如发现问题，会通知企业补充或修改材料。

5、现场核查：若材料审查通过，药监局会安排现场核查，检查企业实际经营场所、仓库条件、设施设备、人员配备、质量管理体系等是否与申报材料一致，是否符合备案条件要求。

6、领取备案凭证：经过材料审查和现场核查，若企业均符合规定，药监局将发放第 II 类医疗器械备案许可证凭证，企业自此可合法开展第 II 类医疗器械经营活动 。