一、二类医疗器械备案的法定要求

根据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，经营第二类医疗器械需向设区的市级监管部门备案。在杭州地区，经营备案凭证是企业开展线上平台入驻、线下渠道拓展的必备资质。需特别注意的是：

• 1、备案范围：体温计、血压计等6820个品类的二类器械

• 2、场地要求：实际经营场所面积≥60㎡（2023年新规）

• 3、人员配置：至少配备1名医学相关专业质量负责人

 

二、杭州二类医疗代办流程

1、基础材料准备阶段（3-5个工作日）

1. 1）营业执照副本（经营范围需含医疗器械）

2. 2）法定代表人身份证及学历证明

3. 3）经营场所产权证明或租赁合同

4. 4）质量管理制度文件（含采购、验收等12项流程）

 

2、系统申报阶段（7-10个工作日）

通过「浙江政务服务网」提交电子材料，重点关注：

• 1）产品名录填报：需与经营实际完全一致

• 2）仓储条件说明：需注明温控设备型号及监测记录方式

• 3）人员资质上传：质量负责人需提供3年以上从业证明

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3、现场核查阶段（关键环节）

监管部门将在提交后15个工作日内进行实地核查，重点检查：

• 1）库房分区管理：待验区、合格区、退货区物理隔离

• 2）计算机管理系统：需具备自动预警功能

• 3）质量档案管理：至少保存至医疗器械有效期后2年