作者:时间:2024-12-25
医疗器械三类经营许可证是指企业取得的依法批准生产、销售或者使用医用和工业用医疗器械,并经食品药品监督管理部门审批的凭证。
依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,从事三类产品经营活动应当符合相关条件,即:具有独立法人资格、合法注册登记;有健全的质量控制制度和完整有效的质量管理制度;经营范围不得超过三个种类及以上(含三类);需要经过国家食品药品监督管理部门批准方可经营;近三年内未发生重大产品质量问题或严重社会反响不良行为,以及因违法违规行为被处罚过2次以上直至吊销药品经营许可。
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