作者:时间:2024-10-29
一、含义不同:
一类医疗器械:是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械风险程度低,实行常规管理,如手术刀、LED手术照明灯等。
二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类器械具有中度风险,需要备案,如避孕套、显微镜、生化仪等。
三类医疗器械:是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。这类器械植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制,如隐性眼镜、核酸检测试剂等。
二、风险程度不同:
一类医疗器械风险程度最低,二类医疗器械风险程度中等,三类医疗器械风险程度最高。
三、经营规定不同:
一类医疗器械:备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。
二类医疗器械:需要办理相关的备案证,经营企业需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相应的申请材料。
三类医疗器械:经营场所和仓库的使用面积有明确要求,且质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关中级以上技术职称。
综上所述,一二三类医疗器械在含义、风险程度以及经营规定上存在明显区别。