作者:时间:2024-10-26
一、机构和人员
1、人员净化效果验证
2、人手及产品初始菌验证
3、洁净工作服清洗效果验证
4、消毒剂消毒效果验证
二、厂房和设施
1、洁净室最大容纳人数验证
2、洁净室环境验证
3、洁净室消毒验证
4、制水系统验证
5、压缩空气系统验证
三、设备
1、关键生产及检测设备的验证
2、设备工装工具的清洁验证
四、设计开发
产品的设计验证、确认及设计转换的确认
五、生产管理
1、无菌包装封口过程确认
2、产品、物料和自配试剂的有效期验证
3、对关键过程的验证和特殊过程的确认
4、清洁及消毒的验证
5、物料及产品清洗的验证
六、质量控制
1、物料及产品初始污染菌和微粒污染验证
2、产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
3、无菌检验方法验证
4、微生物限度检验方法验证
5、环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认交流
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