一、机构和人员

1、人员净化效果验证

2、人手及产品初始菌验证

3、洁净工作服清洗效果验证

4、消毒剂消毒效果验证

 

二、厂房和设施

1、洁净室最大容纳人数验证

2、洁净室环境验证

3、洁净室消毒验证

4、制水系统验证

5、压缩空气系统验证

 

三、设备

1、关键生产及检测设备的验证

2、设备工装工具的清洁验证

 

四、设计开发

产品的设计验证、确认及设计转换的确认

 

五、生产管理

1、无菌包装封口过程确认

2、产品、物料和自配试剂的有效期验证

3、对关键过程的验证和特殊过程的确认

4、清洁及消毒的验证

5、物料及产品清洗的验证

 

六、质量控制

1、物料及产品初始污染菌和微粒污染验证

2、产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证

3、无菌检验方法验证

4、微生物限度检验方法验证

5、环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认交流