低频治疗仪 是一种常见的医疗器械，由主机和电极等附件组成。它利用1kHz以下的低频电流通过人体组织，产生电化学和/或电生理反应，用于兴奋神经 肌肉组织、镇痛、消炎和促进局部血液循环等治疗目的。在中国，低频治疗仪属于第二类医疗器械注册产品。

一、低频治疗仪注册流程

根据最新适用的2017版《医疗器械分类目录 》，低频治疗仪被归类为第二类医疗器械，其分类编码为09-01-03。根据产品管理类别分类依据，低频治疗仪属于电疗设备/器具的低中频治疗设备，其通常由主机和电极等附件组成。低频治疗仪的预期用途是通过1kHz以下的低频电流作用于人体组织，引发电化学和/或电生理反应，用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎和促进局部血液循环等治疗目的。

因此，根据我国第二类医疗器械的注册流程，低频治疗仪的注册流程可以分为以下几个步骤：

1. 前期准备：包括厂房装修、工艺布局、设备配置和产品研发定型等准备工作。

2. 建立医疗器械质量管理体系：制定并实施符合医疗器械质量管理要求的体系，确保产品的质量和安全性。

3. 注册检测：进行相关的注册检测，包括产品的物理性能、生物相容性、电磁兼容性等方面的检测。

4. 临床评价：进行同品种比对的临床评价，与已上市的同类产品进行实质等同比对，论证产品的安全性和有效性。

5. 注册申请：向药监部门提交注册申请材料，包括技术文件、检测报告、临床评价报告等。

6. 技术审评：由相关药监部门进行技术审评，审核产品的技术文件和申请材料。

7. 医疗器械注册质量管理体系核查：审核企业的医疗器械质量管理体系是否符合要求。

8. 技术审评发布项&体系考核不符合项整改：根据技术审评结果，对发布项进行整改，并对体系考核不符合项进行整改。

9. 行政许可：获得行政许可，取得医疗器械产品注册证。

10. 医疗器械生产许可证办理：申请医疗器械生产许可证，并获得许可证。

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二、低频治疗仪注册时间

低频治疗仪的注册时间包括产品研发定型时间、医疗器械注册检验时间、医疗器械注册审评时间和医疗器械生产许可证办理时间。通常情况下，从提交申请开始，全程注册时间预计约为10个月左右。

 

三、关于低频治疗仪注册产品临床评价的建议

对于低频治疗仪的注册产品临床评价，建议采用同品种比对的方式。同品种比对是通过与已上市、已获得医疗器械注册证并销售的同类产品进行实质等同比对，来论证产品的安全性和有效性。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径，低频治疗仪的临床评价可以采用同品种比对的路径。