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创新医疗器械注册申报条

作者:时间:2024-07-08

创新医疗器械注册申报


依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定,国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下,提交相应技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审查申请,进入创新医疗器械特别审查程序的注册申请,审评早期介入并有专人负责,在产品检测、体系核查及技术审评优先安排。


创新医疗器械适用条件


1.  申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。


2.  申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

 

3.  产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

 

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