可在家庭护理环境中使用的第二类有源医疗美容医疗器械，注册申报注意事项有哪些？

对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源医疗美容医疗器械，如强脉冲光治疗仪、牙齿冷光漂白仪等，需执行YY 9706.111-2021，并提交针对家庭护理环境中使用的临床评价资料。

 

 对于适用家庭护理环境的产品，若不执行YY 9706.111-2021，适用范围如何规范？

 对于适用家庭护理环境的产品，若企业选择不执行YY 9706.111-2021，应在适用范围中明确“产品不适用于家庭护理环境中使用”。

 

 对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报注意事项有哪些？

 对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，如低中频治疗设备、红外治疗仪、体温测量设备、电子血压计、贴片式心电仪等，需执行YY 9706.111-2021，同时在说明书中明确详细的操作步骤。

 对于可在家庭护理环境中使用的小型分子筛制氧机、熏蒸治疗设备、雾化器、正压通气治疗机、电动防褥疮床垫，需执行YY 9706.111-2021，并在说明书中明确“产品需遵照医嘱使用”。

 

穴位磁疗器具不需要执行YY 9706.111-2021，但需要在说明书中明确产品详细的操作步骤。