去年年底掀起购买血氧仪的热潮，血氧仪全称医用脉搏血氧检测仪，顾名思义，就是能够测量血氧饱和度的仪器。目前，市面上常见的血氧仪包括指夹式、腕式、台式、手持式等，属于第二类医疗器械。

那么怎么样的血氧仪才是正规的呢？

 

        1、销售方必须是企业

 

        销售方必须是企业，个人和个体工商户是不可以销售血氧仪的。同时，《营业执照》经营范围须包括“第二类医疗器械批发、零售”。

 

        2、销售方必须具备医疗器械经营资质

 

        企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。需要注意的是，开展零售业务的企业，《第二类医疗器械经营备案凭证》中的经营方式为“零售”或“批零兼营”。如果是入驻电商平台开展网络零售业务，还需要取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。

 

        3、销售方获取资质的方式

 

        个人或企业可以入驻医疗器械园区或经营平台开办医疗器械经营企业，再签署医疗器械“委托贮存与配送”协议，达到无需单独设立库房的条件，快速办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》等资质。

 

         二类医疗器械备案怎么办理？

 

        1、已按照有关规定取得企业工商登记；

        2、营业执照经营范围包含二类医疗器械销售；

        3、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

        准备好以上资料就可以药品监督管理局申请，审核通过后相关部门发放备案证明。

        杭州甘德企业管理咨询有限公司咨询团队拥有来自生物、化学、机械、电气、临床医学等专业背景的注册、临床专家，来自不同专业背景的人才，丰富而精深的专业知识及经验，可以为我们的客户提供最佳的医疗器械办理解决方案。