随着国内医疗器械制造业的发展，以及新冠肺炎疫情的影响，中国医疗器械行业迎来发展的黄金时期，家用医疗器械产品以及体外诊断产品出口额实现增长。

        家用医疗器械，顾名思义，就是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。

        家用医疗器械也分为一类、二类、三类，销售需要办理相关的经营许可证。

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械的确是分为三类：一类、二类、三类，很多人可能不太清楚自己想要经营的属于哪一个类别。一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这只是简单为大家介绍一下关于医疗器 械三种的区别，大家可能先区分一下自己想经营的属于哪一种，再来进行后期的准备，如果还不是很清楚的可以事项咨询清楚，再继续办理。

        分清楚自己属于哪一类器械后，就可以看看自己应不应该办理医疗器械经营许可证。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证的，只有经营三类医疗器械的企业需要办理，经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可。