相对全球医疗器械巨头，我国医疗器械行业起步较晚，仍有很大的追赶空间。全球首款人体全身5.0T磁共振问世，我国率先实现超高场全身临床成像；首个国产全磁悬浮人工心脏获批上市，心力衰竭患者有了“中国心”；首台国产重离子治癌设备投入使用，为肿瘤患者带来新希望……

        从跟跑、并跑到领跑，从组装零部件到掌握核心技术，我国科技自主创新能力持续提升，具有完全自主知识产权的高端医疗器械不断涌现，突破关键核心技术，打破国外垄断。

        医疗器械上市需要准备哪些证件呢？

        1、在医疗器械生产前，除了需要拿到备案证或注册证，还要进行生产备案或申请生产许可。

        2、生产的产品属于一类医疗器械的，需要对产品进行备案。获得备案凭证后，列入生产许可范围之后可以生产。自己生产的产品自己可以销售，无需经营备案或许可。如销售别人生产的非自己公司注册证的产品，需要根据销售产品的类别确定是否要办理经营许可证或者一类经营备案。

        3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。