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2022年8月新规:一类医疗器械正式明确可委托生产

作者:时间:2022-08-12

         2022年8月10日,《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是,第一类医疗器械备案资料要求及说明中,“委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交委托方的生产信息!

        8月10日发布的正式稿和3月2日份发布的征求意见稿有哪些不同?

        1、简化备案资料。一是删除了备案中的“风险分析报告”。二是删除了临床评价资料的要求。一类器械备案相比以前更加容易,虽然不需要提交上述两份资料,但是需要在质量管理体系中有所体现,备案人应该更注重质量管理体系的建立和运行。

        2、细化备案信息要求。新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。比如:《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时,产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称,预期用途不得超出目录规定的预期用途,大部分贴敷类产品,已不能按照一类器械注册备案。

        一、想做一类医疗器械委托生产,需要准备哪些?

        1、确定合适的第一类医疗器械产品。

        2、寻找具有第一类医疗器械生产资质的企业。

        3、委托方需建立质量管理体系。

        4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计,做好生产质量管理体系的衔接工作,确保生产落地。

        5、双方签订委托生产合同(即质量协议),质量协议相当重要,其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任,确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。

        6、编写备案资料,其中产品技术要求是比较难准备的。

        7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。

        8、提交资料即完成备案。

        二、委托生产的一类医疗器械需要提交哪些资料?

        1、第一类医疗器械备案表

        2、企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件

        3、委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。

        4、产品技术要求

        5、产品检验报告

        6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

        7、生产制造信息(委托其他企业生产的,应当列出受托企业名称、住所、生产地址。)

        8、符合性声明

        三、什么情况下需要变更备案信息?

        1、备案人变更:如备案人名称变更、备案人住所变更、境内医疗器械生产地址变更、代理人及住所变更等。

        2、产品变更:如产品名称变化,产品技术要求变化,型号、规格变化,结构及组成变化,产品适用范围变化,进口医疗器械生产地址变化,注册证中“其他内容”变化,其他变化。

        3、产品说明书变更

        

 

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