作者:时间:2022-04-11
销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗?
这个问题要从医疗软件的类别说起,分为多种情况:
1.医院常用的HIS系统,以及医疗器械GSP软件,属于管理类软件,不属于医疗器械,因此,销售此类软件无需办理医疗器械经营许可证。
2.部门医疗软件属于第二类医疗器械,对于软件开发企业来说,办理医疗器械经营许可证并不合适,而是需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
3.部分软件按照管理类别,属于第三类医疗器械,如常见的诊断分析类软件,销售此类产品的企业,需要按照法规要求,办理医疗器械经营许可证。