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销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗?

作者:时间:2022-04-11

IT技术在各行各业广泛应用,医疗行业也不厉害。关于医疗软件开发或是销售公司来说,需要办理医疗器械经营许可证吗?

 

销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗?

 

 

这个问题要从医疗软件的类别说起,分为多种情况:

 

 

1.医院常用的HIS系统,以及医疗器械GSP软件,属于管理类软件,不属于医疗器械,因此,销售此类软件无需办理医疗器械经营许可证。

 

 

2.部门医疗软件属于第二类医疗器械,对于软件开发企业来说,办理医疗器械经营许可证并不合适,而是需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。

 

 

3.部分软件按照管理类别,属于第三类医疗器械,如常见的诊断分析类软件,销售此类产品的企业,需要按照法规要求,办理医疗器械经营许可证

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