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关于杭州市新冠病毒抗原检测试剂销售一些释疑

作者:时间:2022-03-24

    近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,国家药监局印发了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关通知》(以下简称《通知》)。为了帮助大家更好地理解和执行有关政策,现就我市新冠病毒抗原检测试剂销售问题作如下释疑:

 

疫情防控期间,哪些单位可以零售新冠病毒抗原检测试剂?


    根据《通知》规定,疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂(仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂)。

鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业(零售)的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

 

疫情防控期间,哪些单位可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂?


    取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。

 

医疗器械批发企业可以零售新冠病毒抗原检测试剂吗?


    不可以。

 

医疗器械经营企业从事批发新冠病毒抗原检测试剂需要什么条件?


    取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发新冠病毒抗原检测试剂。

 

哪些新冠病毒抗原试剂盒产品可以进行零售?


   取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证,并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。

 

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