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医疗器械注册证办理需要提供哪些材料?注册流程又是怎么样的?

作者:时间:2021-11-30

注册流程如下:


1、去工商部门申请《名称预先核准通知书》,确定你的店名。
2、到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》
3、拿到《医疗器械经营许可证》之后,到工商部门办理个体工商户营业执照,需要的材料是:身份证原件和复印件,店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件),租赁合同原件和复印件,证件相片一张,《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求,那么一般一周时间就能拿到营业执照。
4、取得营业执照30天内,到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》,费用是十几块的工本费,基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。
5、组织机构代码证的话,根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。

 
二类医疗器械注册申报材料:


1.申请表。
2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

如果还有医疗器械注册证办理相关的问题可以联系甘德咨询。甘德咨询已经与国内外相关检测机构、官方机构、医疗机构建立了长期的协调关系,为国内外众多企业客户提供了“一站式”的注册咨询服务。

 

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