数字疗法 

1. 数字疗法的定义

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由 软件程序驱动，以 循证医学为基础的干预方案，用以 治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

2. 数字疗法与数字医疗、数字健康的关系

数字健康包括干预消费者生活方式、健康状况和其他与健康相关的技术、平台和系统；相较于数字健康，数字医疗是具有循证依据基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品，包括数字化诊断、数字化生命标志物、远程监控等产品。而数字疗法相较于数字医疗，核心功能是由软件驱动的，服务对象更强调着眼于患者，是对患者特定疾病提供的预防、管理、治疗等干预措施。

 

3. 数字疗法相关的法规文件：

 

名称

通用监管法规文件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

移动医疗器械注册技术审查指导原则

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）

医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿

国行标

GBT 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

GBT 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)SQuaRE指南

YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

YYT 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应用于医疗器械软件的指南

独立软件体系法规

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

 

4. 中国市场目前只有术康、六六脑、芝兰、武田的myPKFiT是第一批获得注册的数字疗法。

术康

 

芝兰

 

武田myPKFiT  进口器械

 

 六六脑