1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。
2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。这些文件在现在的13485体系中很多指引性文件的来源。
2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散，原有网站停用 [1] 。
IMDRF的全称是The Global Harmonization Task Force（国际医疗器械监管者论坛）2011年10月,来自澳大利亚、巴西、
加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。
IMDRF管理委员会由监管官员组成，将会提供论坛制定的关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。管理委员会每两年召开一次会议，会议议程包括了一次面向所有权益股东，包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。
欧委会正在致力于借助国际医疗器械监管者国际论坛（IMDRF）等平台，积极推动全球医疗器械安全标准协调统一。
