《医疗器械生产质量管理规范》2026年11月1日实施，对管代的要求：

（1）第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；

（2）第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。

（3）管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。