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行业资讯&培训通知

医疗器械管理体系有哪些方面的作用?

  质量管理体系,在医疗行业领域,对于产品有一个监督的作用。医疗器械质量体系,有什么作用,小编接下来就和大家具体的讲一讲。
 
  QMS首先是个系统工作,要有系统的观念和思维。质量管理体系工作,不是随随便便找个人,折腾折腾文件及记录即可。文件及记录仅仅是整个系统的一部分,一个子系统而已,此外还有关键的管理控制子系统,设计控制子系统,CAPA子系统,生产制造子系统。从公司层面上,需要与公司的培训系统,绩效系统,营销系统,物流系统(电子系统需要进行软件确认)等等结合,做支撑。基于此,质量管理系统对个人来说,是综合能力的体现,也是长期技能和经验积累的结果;对企业来说,是企业多年运行的标准化沉淀产物。

 
 
  符合法规是MD行业企业生存的底线。因为MD行业的特殊性,即法规的符合性。以往我只知道要符合法规,但具体怎么就符合法规,及指导观念往往都是比较模糊的。
 
  实施质量管理体系的终极目的,决不是为了一张ISO认证证书。如果对一家新企业来说,证书拿到了就万事大吉了。很遗憾的告诉你,或许你从此就坐在火炉上了,监管部门来审核,监督,你紧张;第三方来审核你也紧张;即使你的大客户来验厂,估计十之八九你还是会紧张的。为什么呢?一切虚假的东西,你需要绞尽脑汁让别人信服你。但错误的补丁只会让错误越来越多,越来越难补。与其这样,还不如老老实实的做好基础,做好系统管理。更容易达到实施体系的目的:预防为主,降低风险。

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