关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），于2026年6月7日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式如下：

        1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：阿茹罕，潘玉敏

        联系电话：010-86452824， 021-68622698

        电子邮箱：ahr@cmde.org.cn；panym@ydcmdei.org.cn  

        2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿） 

        联系人：金乐

        联系电话：010-86452802

        电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

        3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿） 

        联系人：曲春鸽，翟豹

        联系电话：021-68662112，010-86452828

        电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn ；zhaibao@cmde.org.cn 

 

        附件：

        1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（下载）

        4.医疗器械注册审查指导原则意见反馈表（下载）