2026年4月20日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)正式发布MDCG 2021-24 Rev.1《医疗器械分类指南》修订版。

这是MDR法规实施以来对核心分类指南的首次全面修订！修订了定义、更新了9张规则表格、补充注释、理顺逻辑，直接解决大量企业 “分类拿不准、公告机构判断不一致” 的痛点。

分类一旦定错，整个合规路径全错。本文把最重要变化、适用范围、分类逻辑、企业应对一次讲清。

核心信息

 发布机构：欧盟医疗器械协调组（MDCG）

• 发布时间：2026年4月

• 法规依据：MDR (EU) 2017/745 Annex VIII

• 法律效力：非强制但所有公告机构均按此审核

 核心变化

 植入器械定义修改把 “surgical（手术）” 改为 “clinical（临床）”，范围更准确，覆盖非手术介入的植入场景。

• 用词统一多处把 “device（器械）” 改为 “product（产品）”，与MDR表述对齐。

• 9张规则表格全部更新，Rule 2/8/9/10/12/16/22新增大量常见产品案例。

• 新增实操注释Rule 8、Rule 9、Rule 10、Rule 22 增加官方注释1-7，避免企业误判。

• Rule 9 结构重构有源治疗器械分类更贴合 MDR 原文，减少争议。

风险等级	监管强度	典型产品
I类 （低风险）	制造商自我声明	病床、非无菌敷料、轮椅、听诊器等
IIa类 （低-中风险）	公告机构介入	一次性注射器、短期导尿管、输液管路、心电图机等
IIb类 （中-高风险）	公告机构严格审核	血袋、呼吸机、长期植入物、人工晶体等
III类 （高风险）	公告机构严格审核+专家评审等	心脏瓣膜、人工关节、乳房植入物、可吸收缝线等

 分类逻辑

 （一）预期用途：只看制造商声明

（一）接触时长：

• 瞬时 < 60分钟

• 短期 < 30天

• 长期 > 30天

（二）侵入程度：

• 非侵入：仅完整皮肤/不接触

• 侵入：自然开口/造口

• 手术侵入：手术切口/穿刺

• 植入：术后留存≥ 30 天

（三）是否有源、是否给药等

（四）风险部位：是否接触中枢神经、心脏、中央循环系统

注意：多规则同时适用时取最高风险等级

 重要提醒

 本次修订不具有追溯力，但欧盟监管机构将从2026年10月20日起全面采用新版指南进行分类判定

• 所有在2026年10月20日后提交的CE认证申请，必须按照新版指南进行分类

• 已上市产品若分类发生变化，企业需在2027年4月20日前完成合规整改并更新CE证书

 MDCG 2021-24 Rev.1是2026年欧盟器械合规最重要的分类指南，也是公告机构、主管当局的统一判断依据！

建议所有医疗器械企业将每款产品都按最新规则复核一遍，确保CE认证顺利、上市无忧。

 参考文件：MDCG 2021-24 Rev.1 Guidance on classification of medical devices