一、产品适用范围

适用于需专业验配的助听器，包括：气导式：耳背式、耳内式、盒式等 骨传导式。

不适用：免验配/自验配助听器、植入式（三类）或有创式助听器。

二、注册单元划分原则

1、不同传导原理：气导与骨传导应分开申报。

2、不同信号处理方式：模拟与数字助听器应分开。

3、不同佩戴方式：如耳背式与盒式结构差异大时应分开。

三、核心技术要求

1.电声性能：符合 GB/T 14199。

2.电气安全：气导助听器：GB 9706.1、YY 9706.111、GB/T 9706.266（未来适用）  骨导助听器：GB 9706.1、YY 9706.111（暂无极专用标准）。

3.电磁兼容：YY 9706.102 + GB/T 25102.13（抗扰度附加试验）。

4.软件要求：中等安全性级别，需提交软件研究资料。若具备网络连接、远程控制等功能，需提交网络安全研究资料。

四、临床评价路径

耳背式、耳内式、盒式助听器：可列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》，需进行等同性论证。

骨传导助听器：不属于免临床目录，需按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料

五、研究资料重点

1.化学与物理性能：电声性能标称依据、与验配软件联合使用验证；

2.生物学评价：接触部件（外壳、耳模/耳塞）需进行细胞毒性、致敏、刺激等评价；

3.稳定性与有效期：考虑使用环境对老化的影响，提供使用期限研究；

4.清洁消毒：明确用户清洁消毒方法与验证。

六、说明书与标签

必须包含：

禁忌证（如急性外耳道炎、化脓性中耳炎等）；

使用注意事项（防潮、防震、防高温、清洁保养等）；

电池使用与安全说明（包括可充电电池）；

耳模/耳塞清洗消毒方法；

技术说明书需包含结构图、电路图、参数表等。

七、风险管理

 需系统识别能量、生物、操作、信息、环境、软件等危害；按 GB/T 42062 进行风险管理并形成报告。

八、其他关键事项

1、软件版本命名需与质量管理体系一致；

2、耳模如为定制式，需明确生产工艺与控制点；

3、产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》。