问题：仓库有一套库存的有源医疗器械产品，当时在采购时，生产厂家的医疗器械生产许可证有效且医疗器械产品注册证在效期内也有效，但现在该产品的医疗器械注册证已经过期，该产品的生产厂家对该产品的医疗器械注册证也没有按规定申请延续注册并保持有效状态，[公众号：期思法规解读]该产品算有证产品还是无证产品？这个产品还能销售吗？如果能销售，有哪些注意事项？如果不能销售，应该如何处理才能使得损失降到最低？

上述问题描述的情况算有证产品还是算无证产品，是一个重大的法律法规问题，现行《医疗器械经营监督管理办法》（2022 年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5 月1 日起施行）第四十五条规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，如果被认定未依法注册或者备案，属于无证产品，将面临严重的法律责任。

现行《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号公告，发布时间2023-12-07）第八十条规定，企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[公众号：期思法规解读]现行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号，发布时间2023-12-07）※8.80条款规定，企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。抽查企业在售（含贮存）的医疗器械产品，以及进货查验记录、随货同行单、销售记录、销售凭据等，查看是否存在销售未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。如果被认定未依法注册或者备案，也属于无证产品，属于违反星号项条款，也将面临严重的法律责任。

根据现行《医疗器械监督管理条例》（根据国务院令第797号修改，索引号：FGWJ-2024-163，国家药监局官网，发布时间：2024-12-06）第八十一条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……，有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。[公众号：期思法规解读]第八十四条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： (一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；……，如果被认定未依法注册或者备案，属于无证产品，法律责任规定明确且处罚严重。

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（发布日期2024-08-28）第一百三十四条规定，禁止生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。[公众号：期思法规解读]第一百五十条对于“（一）生产、经营、进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”规定了详细的的处罚规则且非常严重，第一百五十四条对于“（一）生产、经营、进口未经备案的第一类医疗器械；也规定了详细的的处罚规则且非常严重。

从现行有效的法规规定以及未来可能升格的《中华人民共和国医疗器械管理法》（草案征求意见稿）法律规定可以看出，如果被认定未依法注册或者备案，属于经营无证产品，这个处罚严重。各位朋友可以自行在国家药监局官网，各省市药监局官网检索销售无证医疗器械的处罚案例，不胜枚举。

那么，问题描述的情况到底算有证产品还是算无证产品呢？

我们依然采用循证医学的思路和方法来进行分析，现行《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行） 第一百一十二条规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。[公众号：期思法规解读]根据这条规定，与该医疗器械注册证及附件（一般指产品技术要求）限定内容一致且在医疗器械有效期内生产的医疗器械，属于“获准注册的医疗器械”，上述情况应该就属于“获准注册的医疗器械”，也就是算有证产品。为了进一步确认，再往上循证追溯，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行，发布时间：2014-07-30，目前已经废止）未见类似规定，[公众号：期思法规解读]再往上循证追溯，《医疗器械注册管理办法》（局令第16号，自公布之日起（2004-08-09）施行，发布时间：2004-08-09，已废止）第五十三条明文规定：在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

综上所述，根据循证分析的结果，[公众号：期思法规解读]可以认定“仓库有一套库存的有源医疗器械产品，当时采购时生产厂家的医疗器械生产许可证有效且医疗器械注册证在效期内也有效，但现在该产品的医疗器械注册证已经过期，该产品的生产厂家对该产品的医疗器械注册证也没有按规定申请延续注册并保持有效状态”，该有源医疗器械产品应该算有证产品可以销售。

如果销售的话，需要注意哪些事项呢？[公众号：期思法规解读]认为主要是法规和商务两个层面需要注意：

（1）法规上，根据现行医疗器械经营相关的法律法规规定，如果该有源医疗器械产品要销售，必须保证该产品的有效期未过期。

（2）与此同时，鉴于自该产品生产之日起到该产品有效期结束之日止，已经有一段时间由于库存而消耗掉了，例如，若产品有效期10年，库存已经消耗了5年，即使马上卖出，意味着购买的客户，实际按法规要求允许使用的年限只有5年，大大提高了客户的使用成本，在商务上需要和客户沟通并取得客户同意。

关于有源医疗器械的使用期限，按有源产品的特点，如果该产品得到良好的维护保养，并定期检测符合安全和性能要求，有源医疗器械的实际使用期限应该是可以更长，从国家药监局最新发布的《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号，发布时间：2025-07-03）可以看出，国家药监局开始修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（2019年第23号，发布时间：2019-05-14）），并研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，这对这类产品是重大利好。

如果不能销售，应该如何处理才能使得损失降到最低？

《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号公告，发布时间2023-12-07）第七十六条规定，超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号，发布时间2023-12-07）※7.76.2条款同样规定超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录，并查看企业效期管理制度文件及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械的有效期进行管理并对超过有效期的医疗器械按规定及时处置。抽查经营的产品，检查是否存在超过有效期，未及时识别情况，或已识别但未放置到不合格品区进行隔离的情况。

[公众号：期思法规解读]认为超过效期的产品不能销售，要想把损失降到最低，需要根据产品的特点具体问题具体分析：

（1）根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）第一百一十三条规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售，对于部分产品，如上述问题中描述的有源医疗器械产品，完全可以拆零部件用于同型号设备维修，以此来挽回损失。

（2）有一些产品只能采取销毁的措施，例如：高分子材料医疗器械产品。

（3）如果采取法规规定的“退货”的方式，一般可操作性不强，卖家不一定愿意接受，这需要商务谈判沟通。

（4）无论采取哪种方式，超过效期的产品都属于不合格品，需要企业根据经营产品的特点，结合法规的要求，修改本企业的《医疗器械不合格品管理制度》，将所有的处置方式流程进行详细规定，并按照法规和制度要求留下不合格品处置记录，做到真实、准确、完整和可追溯。