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医疗器械经营质量管理规范实施细则

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,继续完善我市医疗器械经营环节监管体系建设,进一步规范我市医疗器械经营市场环境,根据我市医疗器械经营环节监管工作总体规划,杭州市食品药品监督管理局组织修订了《杭州市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》。

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合监管实际,制定本细则。

第二条 在杭州市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作,应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称经营企业)实施分类管理,并在质量管理中应用信息管理技术,实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条 杭州市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策,指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作,负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业(以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”)的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作,实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作,监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》,组织实施辖区经营企业监督检查工作,并根据辖区监管实际,划分监管职责,指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作,并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条  医疗器械经营许可和备案相关信息应当在杭州市食品药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。

文章来源:医疗器械经营质量管理规范,欢迎转载,转载请注明出处!

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