点击这里给我发消息

法规及资源下载

关于我们

您当前的位置:主页>法规及资源下载>行业资讯&培训通知>
行业资讯&培训通知

医疗器械质量管理规范政策解读

国家食品药品监督管理总局与国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械质量管理规范》,并于2016年6月1日实施。

日前,国家总局规划了分步骤、有重点,全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略,即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基础上,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

实施“三步走”,运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限,牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管,也结合了医疗器械产业发展状况,对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。

目前,医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布《全面实施<规范>的意见》,明确《规范》全面实施的步骤和要求,要求各地按照《规范》加强监管,引导企业提高质量管理水平和风险控制能力;研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》,指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化日常监管。

强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查,加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度,使《规范》实施实现“全面推进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法,加快医疗器械监督检查员队伍的培养,加大培训力度,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础。

随着《规范》全面实施的推进,医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实,生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高,从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。

文章来源:医疗器械质量管理规范,欢迎转载,转载请注明出处!

Copyright © 杭州甘德企业管理咨询有限公司 Hangzhou Gainder Enterprises Administration Consulting Co., Ltd. All Rights Reserved

备案/许可证号:浙ICP备14030967号