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医疗器械质量管理规范内容解读

最近一直我们在围绕着国家发布的新法规在推送相关文章,把体系的解读冷落到一边去了。医疗器械质量管理规范实施了一年多了,相信大家已经不陌生。2018年1月1日开始,也将全面实施推行,所以今天开始,我们好好细细的把GMP过一遍,让大家有更深入的认识。

第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第一条其实是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架,第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布,并且以中国人民共和国主席令的形式发布,比如《药品管理法》就是法律;第二个层次是“法规”,是以国务院形式,由总理签署的文件,比如《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);第三个层次是规章,由国务院一些部门和省政府发布的部门令,比如《医疗器械生产监督管理办法》;最后一个层次是规范性文件,比如《医疗器械生产质量管理规范》。

上位法是“法律”和“法规”,下位法是“规章”和“规范性文件”,下位法依据上位法进行制定,并且对于规范性文件而言是不能制定罚则,所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚,也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。我这么写大家一定感到困惑了,不对啊,《医疗器械生产质量管理规范》不就是GMP吗?没错。你说的一点都没错,我只是给大家相应的概念罢了,其实设计开发应该是临床前研究(GLP良好的实验室规范)、GMP是良好的生产规范、销售和售后(尤其是自营)属于销售行为,(GSP良好的经营规范),本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已,毕竟GLP、GMP、GSP不是相互完全孤立的,后边会具体展开的。希望大家不要混淆哦。

后面还有很多规则,就不一一介绍了,如果想要了解这方面的知识,大家也可以持续的关注我们的网站。

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